28圈游戏药业金妥利珠单抗注射液获得美国FDA孤儿药认定

2021年10月13日，28圈游戏药业金妥利珠单抗注射液用于医治急性髓系白血病的孤儿药资格认定申请，得到了美国食品药品监督治理局（FDA）的回复函。有关内容提要如下：“凭据美国《联国食品、药品和化妆品法案》第526节（21U.S.C.360bb）之划定，授予贵方的金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）孤儿药资格认定，用于医治急性髓系白血。ˋML）。”

孤儿药，指用于预防、医治、诊断罕见病的药品。在美国，罕见疾病是指境内患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来，美国通过《孤儿药法案》的执行，赐与企业有关政策搀扶，以激励罕见病药品的研发。本次金妥利珠单抗注射液（gentulizumab）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有助于该药物在美国的后续研发等方面享受肯定的政策支持，出格是核准上市后可获得美国市场7年独占权。

28圈游戏药业金妥利珠单抗注射液拟开发用于晚期恶性实体瘤和淋巴瘤，以及血液系统恶性肿瘤。该项目已于2020年9月和12月别离获得国度药品监督治理局临床试验许可及美国FDA临床试验许可。同时，金妥利珠单抗注射液也是28圈游戏药业获得FDA临床试验许可的第一个创新生物药，这标志取28圈游戏创新研发项主张技术和质量已达到国际水平。